2020肿瘤新药数据卡——氯化镭[223Ra]

2025-11-30 20:58:28 资源战场

该药最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日获得FDA批准，是FDA批准的第一个也是唯一一个α粒子放射治疗药物，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移。

该药曾在2018年11月提交上市申请，但未获批准，2019年8月再次提交上市申请，并被纳入优先审评审批程序，2020年8月27日获NMPA正式批准。

Q2

上市背景

骨转移常见于实体瘤患者，特别是前列腺癌、乳腺癌和肺癌。去势抵抗的前列腺癌的骨转移总发生率为65%-75%左右，而在转移性去势抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨转移的发生率超过90%。骨转移患者常常会发生骨相关事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡风险增高28%。

当前治疗前列腺癌骨转移的药物主要包括经典的双膦酸盐、RANK抑制剂和放射性药物。之前核素类放射性药物的不良反应较大，也不作为前列腺癌患者的常规推荐。随着对核素的认识逐步加深，放射性药物也再次进入大家的视野。

癌症骨转移相关药品

Q3

适应症

Xofigo在中国获批的适应症为：用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。

全球在研适应症进度（部分）

Q4

治疗费用

目前，Xofigo中国上市价格还未正式公布。

Xofigo尚未进入国家医保目录。

2017年Xofigo全球销售额为4.08亿欧元，2018年、2019年、2020年依次为3.51、3.03、2.62亿欧元，出现下滑。

年报销售图表

Q5

循证数据及核心临床

Xofigo在中国获批，是基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲实施的III期研究15397的数据。

国际多中心III期ALSYMPCA 研究中，Xofigo联合最佳支持治疗（BSoC）相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月（14.9 vs 11.3个月)，并使死亡风险降低30%。此外，与安慰剂相比，以Xofigo治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟（15.6 vs 9.8个月）。治疗组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示Xofigo具有良好的安全性。此外，治疗组患者生活质量（QoL）亦得到显著改善。

在226例亚洲患者开展的多中心，前瞻性，单臂，开放标签的III期临床试验评估了标准Ra-223疗法（每6周每4周一次55 kBq / kg，六个周期）的有效性和安全性。数据显示，中位总生存期为14.0个月。总碱性磷酸酶和前列腺特异性抗原（PSA）进展的中位时间分别为7.5和3.6个月。骨骼相关的中位无事件生存期为26.0个月。

安全性方面，103例（46％）患者发生了≥3级不良事件，其中贫血最为常见（34例[15％]）；39例（17％）患者发生了≥3级药物相关的不良事件；65例（29％）患者报告了严重的不良事件；7例（3％）患者发生了导致死亡的不良事件。

总的来说，针对伴有骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌，Xofigo在美国、欧洲、日本、中国开展了数项核心临床试验，平均入组649人、耗时1564天，失败率33.33%，有3项试验仍在进行中。

Xofigo核心临床布局

数据来源：NextClinTrial数据库，仅保留以药品注册，或者以变更指南为目的的关键临床试验；排除低质量的研究者发起研究、或者药企开展的探索性质的早期临床

Q6

指南推荐

1. 指南对比（NCCN vs. CSCO vs. NICE）

2. CSCO前列腺癌诊疗指南（2020年版）

2020年CSCO前列腺癌诊疗指南以1类证据/I级推荐镭-223用于一线和二线治疗有骨转移且无已知内脏转移的mCRPC患者。

一线治疗

一线阿比特龙/恩扎卢胺失败后

一线化疗失败后

Q7

合理用药要点

1. 放射性活度和标示时间：在基准日期中午12点(欧洲中部时间)时，放射性浓度为1100 kBq/mL(30 μCi/mL)，总的放射性活度为6600 kBq/瓶(178 μCi/瓶)，每瓶6 mL。

2. 推荐剂量：剂量方案为每千克体重55 kBq（1.49 µCi），每4周注射1次，全疗程共计注射6 次。超过6次注射的安全性和有效性尚未研究。

3. 多菲戈应在特定的临床环境下，由专业人员接收、使用和给药。其接收、保存、使用、运输及处置需按照相关条例执行和/或得到监管机构的许可。使用者在处理本品时，应既能确保辐射安全，又能满足药品质量要求。应采取相应的防范措施。

4. 常见的不良反应（≥10%）为腹泻、恶心、呕吐、血小板减少症。最严重的不良反应为血小板减少症和中性粒细胞减少症。返回搜狐，查看更多